伝統的使用と科学データ

こちらの記事は、サイト内「ハーブを楽しむ&学ぶ」の「ハーブの学び」の中の『ハーブの有効活用』からの転載です。


WHOやヨーロッパの科学共同体や各国の関連機関では、あるハーブについて、2つの認め方があります。
WHOであっても、この伝統的使用を認めています。

科学データが揃っていないのに、認めることはできるのか?という問いに対して、よく理解しやすい例があります。

それは、麻酔です。
麻酔は、歯科のような短時間の弱い麻酔から、濃度によっては全身麻酔までありますが、いずれも、麻酔をすれば痛みを感じないで済みます。
ですが、その麻酔が脳のどこに作用して意識をなくしているのかは、未だわかっていません。動物実験や臨床実験を行っていて、安全性に問題がないから使っているだけで、しくみは不明なのです。

つまり、「なぜ効くかわからないけれど、いつもどおりこれを使えば、麻酔が効く」で、病院は使っているのです。

これも、伝統的な使用に当たります。

WHOも科学一辺倒ではありません。ですから、このような「伝統的な使用」としてハーブを「効用あり」と認めています。

認定団体

WHO(世界保健機構)
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欧州薬局庁

欧州メディカルハーブ科学共同体(学会団体)、各国の団体協会(ドイツコミッションE、フランス薬局庁、米国国立衛生研究所などなど)

各国では、同じ作用を伝統的な使用として共通のハーブもかなりありますが、独特な違いもあります。
日本の厚生労働省は、最近、薬用ハーブについての科学論文の翻訳を開始しましたが、見ているのは、米国国立衛生研究所です。ですから、WHOや欧州薬局方などとは異なります。

効果の認め方

1.伝統的な使用として認める[従来の使用登録]。
十分な安全性データともっともらしい有効性に基づいて受け入れられました。
30年以上、作用のレポートが継続して存在しているが、科学的なデータとしては不十分。
しかし、30年以上使用効果がある植物は、効用がある、と認める。

2.科学データが十分揃っているので効能を認める[確立された使用承認]。
十分な安全性と有効性のデータで実証されています。

承認の基準

1.伝統的な使用として認める[従来の使用登録]。
民族植物学および生薬学の専門家によって認識されている伝統的な使用に基づく現代的な使用。

◎ 十分な安全性データともっともらしい有効性が実証されている限り、安全性と有効性に関する臨床試験や試験は必要ありません。
主に書誌的安全性および有効性データの評価を含みます。
EU内で少なくとも15年間を含む、少なくとも30年間使用されている必要があります。
開業医の監督なしで使用することを目的としており、注射によって投与されません。

2.科学データが十分揃っているので効能を認める[確立された使用承認]。
医薬品の有効成分がEU内で少なくとも10年間確立された医薬品として使用されており、有効性と許容レベルの安全性が認められていることを立証する科学文献。主に書誌的安全性および有効性データの評価を含みます。
★★ コホート研究の統合、または優れた方法論を備えた少なくとも3つのコホート研究、または優れた方法論を備えた少なくとも2つのランダム化比較臨床研究があり、合計で少なくとも200人の被験者が関与します。

★ 優れた方法論を持ち、合計で少なくとも100人の被験者を含む少なくとも2つの臨床研究、または合計で少なくとも150人の被験者を含む少なくとも2つの同種のケースコントロール研究、または少なくとも2つのコホート研究があります。

—– 以下は認められない —–
☆ 不確実な有効性:予備研究(少数の被験者)、または1980年以前に発表されて以来繰り返されていない研究のみがあります。または、研究は製品が効果的であると結論付け、他の研究はそれが効果的でないと結論付けます。または、それは研究によって文書化されておらず、従来の使用に基づいていない一般的な使用法です。

X おそらく効果がない:質の高い方法論を用いた少なくとも2つのランダム化研究により、言及された使用に対する効果がないことが確認された。

XX 推奨されないアプローチ:プラセボと比較して実際の有効性を示唆する証拠がない、または期待される利益と比較して高レベルのリスクを示すアプローチと治療。

 

なお、WHOは欧州薬局庁のモノグラフをベースに独自に精査しています。欧州薬局庁は独自に精査しています。ヨーロッパの各国はそれぞれ独自に協会や学会が存在していて個別に精査しています。

認められた「伝統的な使用に基づく」ハーブの例:マーシュマロー根

マーシュマロー根は、炎症を鎮め、治癒を助ける物質である粘液が非常に豊富です。また、腸の通過を促進することができるペクチンが含まれています。と言われています。

ですが、マーシュマロー根の使用は、何世紀にもわたって蓄積された経験的データのみに基づいています。ヒトにおけるその効果を評価した臨床研究はありません。

WHO

世界保健機関は、「乾いた咳と刺激、および口と喉の粘膜の刺激」の治療におけるマシュマロの根の伝統的な使用について説明しています。また、その使用を「乾燥肌や傷の皮膚軟化剤」と説明しています。ただし、WHOでは、根には、重量分析で測定した総粘液の10%以上が含まれている必要があります。という条件があります。

欧州医薬品庁

欧州医薬品庁は、「口と喉の炎症、乾いた咳、軽度の胃腸の不快感の対症療法」におけるマーシュマロー根の伝統的な使用を認めています。

ヨーロッパメディカルハーブ科学共同体

ヨーロッパメディカルハーブ科学共同体は、「乾いた咳と口、喉、胃の炎症」に対するマシュマロの根の伝統的な使用を認めています。

ドイツコミッションE

ドイツ保健省の委員会Eは、欧州医薬品庁と同じ適応症でのマーシュマロー根の伝統的な使用を認めています。

 

認められたハーブの例:バレリアン

不安関連の睡眠障害に関するいくつかの研究(16の研究と1000人以上の患者のメタアナリシス)の横断分析は、睡眠の全体的な質に対する有効性を示しているようです。夜間の目覚めの数は減少していないようですが、いわゆる「軽い」睡眠段階の質は改善されており、「逆説的な」睡眠段階の場合はそうではありません。バレリアンは眠りにつくのを容易にするようですが、その効果はすぐには現れません。バレリアンの単回投与は効果がなく、有益な効果が感じられるのは使用の2〜4週間後です。

不安障害の研究に関してコクラン共同計画によって実施されたクロスオーバー分析は、この適応症におけるバレリアンの有効性を示しませんでした。

WHO

世界保健機関は、特に不眠症が不安神経症に関連している場合、バレリアンを「睡眠を促進することができる穏やかな鎮静剤」であると考えています。それは、睡眠の質、特にいわゆる浅い睡眠段階に対するその有効性を認識しています。

欧州医薬品庁

欧州医薬品庁は、「軽度の神経緊張と睡眠障害を緩和する」ためのバレリアンの使用は「科学的に十分に確立されている」と考えています。それが大人と12歳以上の子供のために使用されることを勧めます。

ヨーロッパメディカルハーブ科学共同体

ハーブ医学におけるヨーロッパの科学的調整は、「中程度および一時的な神経緊張および/または睡眠障害を緩和する」ためのバレリアンの使用を認めています。

ドイツコミッションE

ドイツ保健省委員会Eは、「神経質に関連する落ち着きのなさや睡眠の問題」の場合にバレリアンを使用することを認めています。

米国国立衛生研究所

米国国立衛生研究所は、睡眠障害へのバレリアンの使用は「優れた科学的証拠」によって確認されているが、不安を和らげるための使用は「不明確な科学的証拠」に基づいていると考えています。NIHはまた、特にてんかんの文脈において、「鎮静剤としての使用に反対する優れた科学的証拠がある」と述べています。

認められたハーブの例:セントジョーンズワート

抑うつ症状に対するセントジョンズワートの効果は、4,000人以上の患者を対象とした30以上のプラセボ対照試験によって確認されています。これらの研究の結果は、セントジョンズワート抽出物が軽度から中等度のうつ状態でうつ病治療薬(古典的な合成抗うつ薬)と同じくらい効果的であることを示しました。一方、セントジョンズワートは、中等度から重度のうつ状態への持続的な救済には不十分な効果があるようです。これらの研究では、治療期間は4〜8週間でした。したがって、これらは一時的なうつ病エピソードであり、持続的なうつ病ではありませんでした。

これらの臨床研究の結果は、フランスを含むいくつかの国の保健当局が、セントジョンズワートに基づく製品を一過性の軽度から中等度のうつ病の治療薬として認めることに同意するのに十分な説得力がありました。セントジョンズワートは、この適応症で使用が認められている唯一の植物です。セントジョンズワートオイルの使用は、伝統にのみ基づいています。

WHO

世界保健機関は、「軽度から中等度のうつ病」の治療における経口セントジョンズワートの使用を「臨床的に確立された」ものとして認識しています。「皮膚の切り傷、炎症、軽度の火傷、ウイルス感染」を治療するためにセントジョンズワートを地元で使用することを「伝統的な」ものとして認識しています。

ヨーロッパメディカルハーブ科学共同体

ハーブ医学における欧州科学協力は、「軽度から中等度のうつ病」を緩和するためにセントジョンズワートを口から使用することを認めています。

ドイツコミッションE

ドイツ保健省委員会Eは、「心身症、気分の落ち込み、不安および神経質、ならびに消化器疾患(油として)」における経口セントジョンズワートの使用を認めています。また、「軽い火傷、筋肉痛、傷の治癒を助ける」ためのセントジョンズワートオイルの局所使用も認めています。

米国国立衛生研究所

米国国立衛生研究所は、「他の抗うつ薬と同様の効果で軽度から中等度のうつ病を治療するための」経口セントジョンズワートの使用を「強力な科学的証拠に基づく」、「優れた科学的証拠に基づく」 「心身症」の治療における経口セントジョンズワートの使用と見なしています。

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日本では製薬原材料として認められたハーブの例:センナ

センナの使用は、確立された使用法と、医学的監督下での時折の便秘の治療におけるその有効性を検証した臨床研究に基づいています。センナの他の伝統的な使用法は、臨床的に検証されていません。センナは、臨床データで認められたため、日本では、センナの一般販売を2002年(頃)禁止して、製薬原材料として認めました。センナのほか、日本ではアシュワガンダ、ルバーブ等など次々と製薬原材料として認定され、一般販売は禁じられました。

WHO

世界保健機関は、センナの果実と葉を「時折の便秘の1回限りの治療」と見なしています。セナはまた、伝統の治療に使用されるように定義された咳、発熱、痔、および淋病が、科学的な証拠なし。

欧州医薬品庁

欧州医薬品庁は、「時折の便秘を治療する」ためのセンナの葉と果物の使用は「十分に確立されている」と考えています。それが大人と12歳以上の子供のために使用されることを勧めます。

ヨーロッパメディカルハーブ科学共同体

植物療法におけるヨーロッパの科学的協力は、センナが「時折の便秘の時間的治療」に示されていると考えています。

ドイツコミッションE

ドイツ保健省の委員会Eは、センナの使用を「便秘の治療」として認めています。

 

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